SmED jetzt als Produkt der Klasse IIb nach der Medizinprodukterichtlinie (MDR) zertifiziert
Der TÜV Rheinland hat ein MDR-Zertifikat für das Medizinprodukt SMASS (Swiss Medical Assessment System) erteilt, das in Deutschland vom Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi) unter dem Handelsnamen SmED (Strukturierte medizinische Ersteinschätzung in Deutschland) bereitgestellt wird
Seit Jahresmitte 2023 stellt das Zi den Nutzerinnen und Nutzern im Anwendungskontext der gesetzlichen Krankenversicherung die Software SmED zur Verfügung. In dieser Funktion informieren wir aktuell über die rechtlichen Grundlagen von SmED nach den Vorschriften für Medizinprodukte:
SmED ist als Medizinprodukt der Klasse I nach Medical Device Directive (MDD) mit entsprechender Konformitätserklärung in Verkehr gebracht worden. SmED wird im Rahmen der Übergangsbestimmung des Art. 120 Abs. 3b Medical Device Regulation (MDR) regelkonform genutzt. Hersteller ist die in4medicine AG, Bern; Importeur in die EU ist die Health Care Quality Systems (HCQS) GmbH, Göttingen.
SmED ist nun als Produkt der Klasse IIb nach der MDR zertifiziert. Das Zertifikat liegt dem Hersteller vor.
Der Eintrag in die European Database on Medical Devices (EUDAMED) ist beantragt. Mit der Ausstellung des Zertifikats und dem Eintrag in EUDAMED sind die Voraussetzungen erfüllt, SmED auch unter MDR regelkonform bereit zu stellen.