Projekthintergrund
Multiple Sklerose (MS) ist eine Indikation, in welcher sich das Therapiespektrum dynamisch wandelt und neue Therapien eine besondere Rolle spielen. Für die Behandlung der MS sind in den letzten Jahren zahlreiche Medikamente neu zugelassen worden - diese Tendenz wird sich weiter fortsetzen. Insbesondere gewannen Biologika zunehmend an Bedeutung. Bis auf die Ergebnisse klinischer Studien liegen jedoch oft keine oder nur geringe Erfahrungen in der Anwendung dieser neuen Therapien vor – speziell im Hinblick auf unerwünschte Wirkungen.
Projektziele
Das Projekt VerSI-MS-PV untersucht, mit welchen Datenquellen unerwünschte Wirkungen dieser neuen Medikamente bei MS-Patient*innen besser erfasst werden können. Im Projekt werden deshalb verschiedene Datenquellen aus der ambulanten Versorgung von MS-Patient*innen in niedergelassenen Praxen und Behandlungszentren analysiert und miteinander verglichen.
Untersuchungsgegenstand und Methodik
Zwei Sekundärdatenquellen, eine Primärdatenquelle und eine gemischte Datenquelle (Datalinkage Registerdaten und Routinedaten der BKK) werden bezüglich ihrer Eignung bewertet, valide Indikatoren der Arzneimitteltherapiesicherheit bereitzustellen. Die bundesweiten Arzneiverordnungsdaten gemäß § 300 SGB V in Kombination mit den vertragsärztlichen Leistungsdaten nach § 295 SGB V stellen dabei eine der Sekundärdatenquellen dar. Die Analysen decken einen umschriebenen Zeitraum nach Markteintritt der Medikamente ab. Sie umfassen die Auswertung der Therapieregime, unerwünschten Wirkungen, Komorbiditäten, Hospitalisierungen und Krankheitsprogressionen bei MS-Patient*innen getrennt nach Datenquelle sowie einen nachfolgenden Vergleich der erzielen Ergebnisqualität über alle Datenquellen hinweg.
Ergebnisse und Ausblick
Aus den Ergebnissen des Projekts lassen sich Erkenntnisse darüber gewinnen, wie in Krankheitsfeldern mit sich dynamisch ändernden Therapieoptionen das Spontanmeldesystem der Arzneimittelsicherheit durch Daten der Regelversorgung ergänzt werden kann. Daraus können entsprechende Hinweise für den Gesetzgeber abgeleitet werden.
Projektlaufzeit
01.06.2019 – 30.04.2023
Förderung
Das Projekt VerSI-MS-PV ist ein durch den Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gefördertes wissenschaftliches Forschungsprojekt.