ATC-Code

siehe Wirkstoffe

Biologika

Biologika sind biotechnologisch hergestellte Fertigarzneimittel. Da ihre Wirkstoffe häufig eine komplexe Molekülstruktur besitzen, können sie nicht durch konventionelle, chemische Prozesse, sondern nur mit Hilfe von gentechnisch veränderten Zellen oder Mikroorganismen synthetisiert werden. Im Rx-Trendbericht werden alle Arzneimittel als Biologika definiert, die als solche im ABDAMED Datensatz des ABDATA Pharma-Daten-Service gekennzeichnet sind.

Biosimilars

Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die nach Ablauf des Patentschutzes eines bereits zugelassenen Biologikums, dem sogenannten „Referenzarzneimittel“, auf den Markt kommen. Im Gegensatz zu Generika, die chemisch-synthetisch hergestellt werden und damit identisch zum Originalpräparat sind, sind Biosimilars durch das komplexe Herstellungsverfahren mit dem Referenzarzneimittel nur strukturell hochgradig ähnlich. Wobei die Unterschiede zwischen einem Biosimilar und seinen Referenzarzneimittel nicht größer sein dürfen, als die Mikroheterogenität zwischen den einzelnen Chargen des Referenzarzneimittels. In einem aufwendigen und standardisierten Zulassungsverfahren wird daher sichergestellt, dass das Biosimilar hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit dem Referenzarzneimittel entspricht. Die Klassifikation eines Präparates als Biosimilar erfolgt in diesen Auswertungen nach der im GKV-Arzneimittelindex verwendeten Biosimilarkennung.

Brutto

Als „Brutto“ wird im Rx-Trendbericht der tatsächliche Abgabepreis eines Präparates zum Zeitpunkt der Abgabe in der Apotheke verstanden. Der Bruttoabgabepreis entspricht dem Wert, der von der Apotheke auf das Rezept zur Abrechnung aufgetragen wird. Er enthält die gesetzliche Mehrwertsteuer; Rabatte oder Zuzahlungen sind nicht abgezogen. Der Bruttoabgabepreis eines Arzneimittels wird durch die Arzneimittelpreisverordnung bestimmt und kann sich jeweils zum 1. oder 15. eines Monats ändern. Das ZI führt keine Preisprüfung oder –korrektur der Abrechnungsdaten durch.

Diagnostika

Diagnostika gehören zu den Medizinprodukten und werden für medizinische Diagnostik in-vivo und bei Laboruntersuchungen (in-vitro) verwendet. Die Analysen im Rx-Trendbericht beziehen über die GKV abgerechnete in-vitro-Diagnostika (z.B. Harn- und Blutteststreifen) ein. Diese werden über die entsprechende Kennung des GKV-Arzneimittelindex definiert (Sondercode 13).

Fertigarzneimittel

Fertigarzneimittel sind gemäß § 4 AMG Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. Allen im Rx-Trendbericht als Fertigarzneimittel definierten Arzneimitteln kann nach dem GKV-Arzneimittelindex ein 7-stelliger ATC-Code zugeordnet werden. Fertigarzneimittel werden als Marktsegment z.B. von den Rezepturen abgegrenzt.

Festbetragsmarkt/ Nicht-Festbetragsmarkt

Festbeträge sind Erstattungshöchstpreise der GKV nach § 35 SGB V und werden für Fertigarzneimittel aus pharmakologisch oder therapeutisch vergleichbaren Gruppen gebildet. Im Rx-Trendbericht gehören alle Fertigarzneimittel zum Festbetragsmarkt, für die nach dem GKV-Arzneimittelindex ein Festbetrag vereinbart wurde. Sofern ein Fertigarzneimittel eine Festbetrags-Kennung besitzt, wird für die Analysen der Festbetrag als maximaler Abgabepreis (Brutto) berücksichtigt. Der Nicht-Festbetragsmarkt ergibt sich aus allen Fertigarzneimitteln, für die kein Festbetrag zum Zeitpunkt der Analyse vereinbart wurde. Der Nicht-Festbetragsmarkt beinhaltet typischerweise patentgeschützte Solisten (d.h. Alleinanbieter am Markt), während die meisten Generika zum Festbetragsmarkt gehören.

Generika

Generika sind wirkstoffgleiche Fertigarzneimittel, die nach Ablauf von Schutzfristen (Patente) von Zweitanmeldern auf den Markt gebracht werden. Die Klassifikation eines Präparates als Generikum erfolgt in diesen Auswertungen nach der im GKV-Arzneimittelindex verwendeten Generikakennung.

Generikafähiger Markt

Der generikafähige Markt umfasst sowohl Originalpräparate als auch sämtliche Generika. Die Klassifikation eines Präparates als Generikum oder Original folgt dem GKV-Arzneimittelindex.

In-Vitro-Diagnostika

Siehe Diagnostika

Netto

Als „Netto“ im Rx-Trendbericht wird der Bruttoabgabepreis abzüglich der geleisteten Zuzahlung und abzüglich der gesetzlichen Rabatte nach §§ 130, 130a Abs. 1-7 verstanden. Dies sind gesetzliche Zwangsrabatte von Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen. Die geleistete Zuzahlung ergibt sich aus dem auf dem Rezept vermerkten Eigenanteil des Versicherten. In der Zuzahlung sind keine Mehrkosten bei Festbetragsüberschreitung oder andere private Eigenanteile enthalten.

Nicht-Festbetragsmarkt

Siehe Festbetragsmarkt

Orphan Drug

Ein Arzneimittel kann auf Antrag einen Orphan Drug Status erhalten. Voraussetzung hierfür ist, dass es der Therapie einer seltenen Erkrankung dient (Orphan Disease, engl. Orphan=Waise). In der EU gilt eine Erkrankung dann als selten, wenn nicht mehr als 5 von 10.000 EU-Bürgern betroffen sind. Da die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen für die Hersteller nicht unbedingt attraktiv ist, wurden mit der EG-Verordnung über Arzneimittel für seltene Krankheiten (Nr. 141/2000) Anreize für die Arzneimittelentwicklung in diesem Bereich geschaffen. So erhält zum Beispiel der Hersteller einen (Teil-)Erlass der Gebühren im Rahmen der Zulassung und eine zehnjährige Marktexklusivität (12 Jahre bei Zulassung für Kinder, Aufhebung ist aber möglich bei Verfügbarkeit einer überlegenen Therapie). Im Rahmen des AMNOG-Verfahrens gilt bei Orphan Drugs der Zusatznutzen zudem als belegt. Wird allerding die Grenze von 50 Millionen Euro Umsatz in den letzten 12 Kalendermonaten überschritten, muss sich das Präparat der regulären Nutzenbewertung stellen (§35a SGB V). Die Klassifikation eines Präparates als Orphan Drug erfolgt in diesen Auswertungen nach der im GKV-Arzneimittelindex verwendeten Orphan-Kennung.

Packungen

Siehe Verordnungen

Pflaster/ Verbandstoffe

Nach §31 SGB V haben Versicherte auch auf eine notwendige Versorgung mit  Verbandmitteln Anspruch. Daher beziehen die Analysen im Rx-Trendbericht diese Produkte mit ein. Im Rx-Trendbericht werden Pflaster und Verbandstoffe über die entsprechende Kennung des GKV-Arzneimittelindex definiert (Sondercode 1). Diese Kennung bezieht sich auf Pflaster und Verbandstoffe, die keinen Wirkstoff beinhalten und daher auch keinem ATC-Code zugeordnet werden. Pflaster und Verbandstoffe mit ATC-Code werden im Rx-Trendbericht als Fertigarzneimittel definiert.

Rabatte

Im Rx-Trendbericht als Rabatte bezeichnete Beträge sind Rabatte nach §§ 130, 130a Abs. 1-7. Dies sind gesetzliche Zwangsrabatte, die allen gesetzlichen Krankenkassen von Apotheken und pharmazeutischen Unternehmen gleichermaßen gewährt werden müssen. Individuelle Rabatte zwischen einer Krankenkasse und einem pharmazeutischen Unternehmen nach § 130a Abs. 8 SGB V können in diesen Daten nicht berücksichtigt werden, da diese Rabatte weder veröffentlicht sind, noch aus öffentlich zugänglichen Daten nachvollzogen werden können.

Rezepturen

Rezepturen werden im Gegensatz zu Fertigarzneimitteln in der Apotheke individuell für einen Patienten hergestellt, meist auf Anforderung des Arztes. Dies sind beispielsweise dermatologische Zubereitungen, Infusionstherapien im Rahmen einer onkologischen Behandlung, individuell hergestellte Parenteralia zur Schmerztherapie etc. Rezepturen werden per Sonder-Pharmazentralnummer (Sonder-PZN) mit den Krankenkassen abgerechnet. Die Bedeutung der Sonder-PZN ist in der Technischen Anlage 1 zur Vereinbarung über die Übermittlung von Daten im Rahmen der Arzneimittelabrechnung gemäß § 300 SGB V dokumentiert. Im Rx-Trendbericht werden folgende Zubereitungen über ihre Kennungen im GKV-Arzneimittelindex als Rezepturen zusammengefasst:

• Rezepturen (Sondercode 8, Sonder-PZN 9999011, 06460702)
• Zytostatika-Zubereitungen (Sondercode 6, Sonder-PZN 9999092)  
• Parenteralia (Sondercode 7, Sonder-PZN 9999152 sowie Sondercodes 40-45 mit den Sonder-PZNs 9999100, 9999123, 9999146, 02567478, 9999169, 02567461)

Weitere Rezepturen mit eigener Sonder-PZN wie Methadon-Zubereitungen werden im Rx-Trendbericht unter „Sonstige“ berücksichtigt.

Sonstige

Einige Arzneimittel werden per Sonder-Pharmazentralnummer (Sonder-PZN) mit den Krankenkassen abgerechnet. Die Bedeutung der Sonder-PZN ist in der Technischen Anlage 1 zur Vereinbarung über die Übermittlung von Daten im Rahmen der Arzneimittelabrechnung gemäß § 300 SGB V dokumentiert. Im Rx-Trendbericht werden alle Leistungen, die gemäß §31 SGB V und per Sonder-PZN abgerechnet, aber nicht den anderen Marktsegmenten zugeteilt werden können, unter „Sonstige“ zusammengefasst. Die Definition erfolgt über die Sondercodes des GKV-Arzneimittelindex und umfasst u.a. Abrechnungen für Substitutionstherapien Opioidabhängiger sowie Cannabisverordnungen:

• Methadon-Lösungen (Sondercode 5, Sonder-PZN 9999086)
• L-Polamidon-Einzeldosen (Sondercode 24, Sonder-PZN 2567107)
• Buprenorphin- oder Subutex-Einzeldosen (Sondercode 25, Sonder-PZN 2567113)
• Suboxone-Einzeldosen (Sondercode 26, Sonder-PZN 2567136)
• Cannabis-Verordnungen (Sondercode 36, Sonder-PZNs 06461446, 06461423, 06460754, 06460748, 06460694, 06460665, 06460671)

Zusätzlich werden im Rx-Trendbericht unter „Sonstige“ folgende Abrechnungspositionen geführt:

• Homöopathika/Biochemie u. Anthroposophika (Sondercode 4)
• Einzeln importierte AM nach §73(3) AMG (Sondercode 9, Sonder-PZN 9999117)
• Arzneimittel ohne Pharmazentralnummer (Sondercode 10, Sonder-PZN 9999005, 9999175)
• Stückelung nach Ziffer 3 (Sondercode 11, Sonder-PZN 9999057, 9999198)
• Diätetika gemäß §31 SGB V (Sondercode 14)
• Auseinzelung (Sondercode 21, Sonder-PZN 2567053)
• Aus FAM entnommene, patientenindividuelle Teilmengen im Rahmen einer Dauermedikation (z.B. Blister) (Sondercode 23, Sonder-PZN 2566993)
• Blutprodukte (Sondercode 28, Sonder-PZN 06460843, 06460837 )  

Tagesdosen (DDD)

In der Fachliteratur wird die definierte Tagesdosis (DDD, defined daily dose) als Maß für die verordnete Arzneimittelmenge verwendet. Die DDD entspricht der mittleren täglichen Erhaltungsdosis eines Wirkstoffs bzw. eines Arzneimittels für die Hauptindikation bei Erwachsenen, meist in mg oder g gemessen. Ein Verzeichnis der ATC-Codes mit DDD für den deutschen Arzneimittelmarkt wird im Rahmen des GKV-Arzneimittelindex jährlich vom WIdO publiziert. Nach Durchlaufen eines Anhörungsverfahrens und in Abstimmung mit dem BMG wird die vom BMG für amtlich erklärte Fassung jeweils zum 1.Januar durch das DIMDI veröffentlicht.

Verbandstoffe

Siehe Pflaster/Verbandstoffe

Verordnungen/ Packungen

Im Rx-Trendbericht wird die Anzahl verordneter Packungen als Verordnungsmenge definiert. Eine Verordnung entspricht einer Packung. Die Anzahl der Rezepte bzw. Rezeptzeilen wird in den Auswertungen nicht betrachtet.

Wirkstoffe

Im Rx-Trendbericht wird zur Klassifikation der Wirkstoffe das ATC-System verwendet. In diesem international gebräuchlichen System werden Arzneimittel einer der anatomischen Hauptgruppen zugeordnet, die in weitere pharmakologisch-therapeutisch-chemische Untergruppen aufgeteilt sind. Der ATC-Code bildet die verschiedenen Ebenen ab und stellt auf Wirkstoffebene eine siebenstellige Zeichenkette dar. Gemäß § 73 Abs. 8 SGB V dient das ATC-DDD-System auch als gesetzlich festgelegte Basis für Arzneimittel-Kostenvergleiche zur Steuerung einer wirtschaftlichen Verordnungsweise. Das DIMDI gibt seit dem 01. Januar 2004 die jährlich aktualisierte amtliche Fassung der ATC-Klassifikation mit definierten Tagesdosen heraus. Durch das WIdO werden die ATC- bzw. DDD-Angaben der amtlichen Fassung im Laufe eines Jahres durch neu hinzugekommene ATC-Eintragungen im GKV-Arzneimittelindex ergänzt. Im Rx-Trendbericht wird die amtliche Fassung des DIMDI verwendet. Sofern aber die Codierung des ATC-Codes nach GKV-Arzneimittelindex von der amtlichen Fassung abweicht, wird die Codierung des GKV-Arzneimittelindex verwendet.

Year-to-date (YTD)

Year-to-date (YTD) steht für die kumulative Betrachtung von Monatswerten. Beispiel: Der YTD-Wert für den Monat Juni entspricht der Summe der Monatswerte Januar bis Juni. Bei der vergleichenden Betrachtung isolierter Monatswerte treten wegen einer unterschiedlichen Anzahl von Arbeits-,  Wochenend- und Feiertagen je Monat Schwankungen auf. Mit der YTD-Betrachtung werden diese Schwankungen reduziert.

Zuzahlungen

Die geleistete Zuzahlung ergibt sich aus dem auf dem Rezept vermerkten Eigenanteil des Versicherten. In der Zuzahlung sind keine Mehrkosten bei Festbetragsüberschreitung oder andere private Eigenanteile enthalten.