Erklärung zum medizinprodukterechtlichen Status der Software "Strukturierte medizinische Ersteinschätzung in Deutschland" (SmED)
Seit Jahresmitte 2023 stellt das Zi den Nutzern im Anwendungskontext der gesetzlichen Krankenversicherung die Software Strukturierte medizinische Ersteinschätzung in Deutschland (SmED) bereit. In dieser Funktion informieren wir über die rechtlichen Grundlagen von SmED nach den Vorschriften für Medizinprodukte:
SmED ist ein Medizinprodukt der Klasse I nach Medical Device Directive (MDD) mit entsprechender Konformitätserklärung. SmED ist eine Konfiguration der Software Swiss Medical Assessment System (SMASS). Hersteller ist die in4medicine AG, Bern; Importeur in die EU ist die Health Care Quality Systems (HCQS) GmbH, Göttingen.
Gemäß Medical Device Regulation (MDR) wird SmED als ein Medizinprodukt der Klasse 2b zertifiziert. Die Zertifizierung erfolgt durch eine sogenannte Benannte Stelle. Diese staatlich autorisierten Stellen sind überlastet und haben einen erhöhten Zeitbedarf für die Bearbeitung. Für SmED ist das Verfahren inhaltlich abgeschlossen.
In der Zwischenzeit, bis zur Erteilung des Zertifikats, gilt für SmED die Übergangsbestimmung des Art. 120 Abs. 3b MDR. Ein Medizinprodukt der Klasse I, das nach den neuen Bestimmungen als Medizinprodukt der Klasse IIb durch die benannte Stelle zertifiziert werden wird, kann bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden. Die Voraussetzungen hierfür werden von SmED erfüllt. Die bestimmungsgemäße Anwendung von SmED ist somit derzeit regelkonform.
Rückfragen zum Sachverhalt können per E-Mail gestellt werden an: